美国食品和药物管理局(FDA)已宣布批准Spravato(一种基于氯胺酮的鼻腔喷雾剂),可与口服抗抑郁药一起用于治疗严重抑郁症。该药物适用于患有治疗抵抗性抑郁症且无法通过其他药物缓解的成年人。然而,FDA警告说,Spravato的副作用可能会导致一些潜在的“严重不良后果”,因此该药物仅限于受限制的分销系统。

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Spravato是一种名为艾氯胺酮(esketamine)的药物的品牌名称,它是氯胺酮的s-对映体,这种药物已经显示出治疗抗抑郁症的希望。

FDA于1970年批准氯胺酮作为全身麻醉剂(Ketalar),但这标志着该机构首次批准任何形式的艾氯胺酮。该药物被授予突破性治疗和快速通道指定,并且在多个临床试验中评估其功效。

氯胺酮及其艾氯胺酮形式可以作为解离性致幻剂使用,这可以解释FDA的分布限制。根据FDA精神病学产品中心代理主任Tiffany Farchione博士的说法,Spravato只能在“经过认证的医疗办公室”获得,该医疗办公室将对药物进行管理并对患者进行监测。

根据FDA的说法,艾氯胺酮可能会引起患者的分离镇静,并且存在滥用的风险。该机构表示,医疗服务提供者必须观察接受该药物治疗后至少两小时的患者?;颊卟坏媒缥泶丶?。

这些限制引入了口服抗抑郁药物所不具备的一些挑战,但该药物为患有治疗抵抗性抑郁症的个体提供了潜在的解决方案。根据FDA的一项简短临床试验,在短短两天内观察到抑郁症严重程度的改善。

责任编辑:vivian

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FDA批准Spravato鼻腔喷雾剂作为一种开创性的抗抑郁药物

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